'인보사 실험자료 허위 제출'…검찰 "피고인 행위로 식약처 잘못 판단"

1심 무죄 판결…변호인 "품목허가신청 관련해 허위자료나 부정한 것 없다"

▲코오롱생명과학 본사 로고. (뉴시스)

검찰이 무릎 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 인가 당시 임상시험 자료를 조작하고 허위 제출한 혐의를 받는 코오롱생명과학 임원들에 대해 "식약처의 잘못된 승인 원인은 피고인들의 행위 때문"이라고 주장했다.

서울고법 형사6-1부(원종찬 부장판사)는 29일 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 등 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 조 모 이사와 김 모 상무에 대한 항소심 첫 공판을 진행했다.

검찰은 피고인들이 인보사 시험 과정에서 유전자 삽입 위치와 개수, 이에 따른 중요성을 사실과 다른 결과를 도출했다고 주장했다. 2016년 최초 임상시험 승인신청 당시 식약처에 보고한 유전자 삽입 개수, 위치와 다른 결과가 확인되자 재차 시험했다는 것이다.

검찰은 "삽입 위치를 재확인해보니 14개 삽입 위치 중 13개만 확인됐고, 22개 삽입 위치가 추가로 확인됐다"며 "14개 삽입유전자 위치가 모두 확인된 것처럼 이메일을 보냈다"고 말했다. 이어 "원심은 안정성이 유지되고 있으니 본질적인 부분이 달라지는 것은 없고 중요성이 크지 않다는 피고인 주장 그대로 받아들였다"며 "미국 식품의약품국(FDA) 규제정보만 봐도 유전자치료제에서 유전자 삽입개수, 위치는 안전성에 중요하다"고 덧붙였다.

이날 공판에서는 방사선 조사에서의 '오차범위'가 또 다른 쟁점으로 떠올랐다. 인보사에 들어간 형질전환세포가 종양원성으로 될 가능성이 있는 만큼 우려를 차단하기 위해 방사선 조사를 한다. 검찰은 피고인들이 방사선 조사를 하면서 오차 범위를 고려하지 않았다고 지적했다.

검찰은 "피고인들도 오차범위 기재는 잘못된 것이라는 데 이의가 없다. 오차범위 고려하지 않았고 잘못 기재했다고 분명히 말했다"고 주장했다. 그러면서 "오차 범위를 보지 않아 안정성 측면에서 품목허가에 영향을 미쳤다"며 "식약처는 종양원성에 대한 보고를 받았으면 오차범위 고려해 방사선량 보완조치 지시했을 것"이라고 언급했다.

앞서 피고인들은 2017년 인보사 주요 성분 관련 자료를 식약처에 허위로 제출해 임상 승인과 품목 허가를 받는 데 관여한 혐의로 기소됐다. 인보사 효능을 거짓ㆍ과장 광고해 약사법 위반 혐의와 미국 임상시험 중단 사실 등을 숨긴 채 국가보조금 약 82억 원을 타내 보조금관리법 위반 등 혐의도 받는다.

변호인들은 식약처에 실험결과를 상세히 보고했다는 취지로 반박했다. 변호인은 "품목허가취소처분에 대한 항고소송에서 1심 재판부가 이 사건 품목허가신청 관련해 허위자료나 부정한 것은 없었다고 명시적으로 판결문에 기재했다"고 맞받았다. 이어 "FDA는 방사선 조사 전 인보사가 문제가 안 된다고 했다"며 "공소사실에 관한 핵심은 인보사에 종양원성 있냐는 것"이라고 덧붙였다.

1심 재판부는 해당 자료가 허위이거나 불충분한 자료라는 사실을 인정하면서도 식약처가 심사 의무를 다하지 않았다는 이유로 이들을 처벌할 수 없다며 위계공무집행방해죄에 무죄를 선고했다. 인보사 효능에 대한 광고와 국가보조금 약 82억 원을 받은 것도 무죄를 선고했다. 그러나 인보사 품목 허가 과정에서 편의를 받을 목적으로 당시 식약처 공무원에게 뇌물을 제공한 혐의는 유죄로 인정해 벌금 500만 원을 선고했다.