비보존제약, 품목 제조정지 등 식약처 행정처분 통지…“재발방지 관리강화” 약속

비보존제약은 지난해 3월 발생한 일부 품목 변경허가 없이 임의제조 관련 식품의약품안전처의 1년여 조사가 마무리돼 최근 경인지방식품의약품안전청으로부터 해당 품목 제조정지 등의 행정처분 통보를 받았다고 29일 밝혔다.

행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목제조정지 처분을 받았다. 또한 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.

식약처는 지난해 3월25일자로 비보존제약과 바이넥스에 대해 실시한 행정조사와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인해 행정처분 조치를 진행한다고 밝힌 바 있다.

이와 관련 비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존헬스케어에 인수된 후, 2021년 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다고 설명했다.

비보존제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했다. 이후 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시할 계획이다.

이와 함께 회사 측은 시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로, 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했다. 또한 안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분으로, 현재 해당 안정성시험을 재실시 중이다.

회사 관계자는 “허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼, 제품의 유효성이나 안전성을 걱정하는 분들께 이러한 문제는 없다는 점을 다시 한 번 말씀드린다”며 “행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것이다. 비보존그룹에 합류한 이상 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것”이라고 말했다. 이어 “식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼, 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.