[BioS]SK바사, '코로나19 백신' “국내 품목허가 신청”

재조합단백질 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione, GBP510)’.."하반기 중 시판 기대"

SK바이오사이언스는 29일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione, GBP510)’의 품목허가를 신청했다고 공시했다.

회사측은 스카이코비원은 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며 승인완료 시 하반기 중 시판될 것으로 기대했다.

공시에 따르면 SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 스카이코비원과 대조백신인 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’와 효능과 안전성을 비교하는 임상3상(NCT05007951)을 진행했다.

스카이코비원은 4주간격으로 2회 접종후 2주가 지난 시점에서 중화항체와 항체전환율이 모두 백스제브리아 대비 유의미하게 높은 것으로 확인됐다. 구체적으로 스카이코비원의 중화항체가(기하평균)는 272.12IU/mL(vs 92.75 IU/mL, p<0.0001), 항체전환율은 98.06%(vs 87.3%, p<0.001)로 백스제브리아 대비 높았다.

특히 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자의 항체전환율이 95%(vs 79%)를 넘어 백스제브리아 대비 높았다고 회사측은 설명했다.

코로나19 감염시 중증도를 낮추는 역할을 하는 세포매개 면역반응 마커인 IFN-γ, IL-2, TNF-α 등의 Th-1 사이토카인 수치는 모두 백스제브리아 대비 동등이상의 결과를 나타냈다.

안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 발생한 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증에서 중등도였다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

스카이코비원은 2~8도에서 냉장유통과 장기보관이 가능해, 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신접종률을 높이는 데 도움이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 “GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 면역원성 및 안전성이 확보되었을 뿐만 아니라 상온 유통도 가능해, 엔데믹 시대의 방역에 중요한 역할을 할 것이라고 확신한다”고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 바이오기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행하고 있으며, 오미크론 등 코로나19 변이형에 대한 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.