서울시, 미인증 '산소포화도 측정기' 판매업체 5곳 입건

식약처 의료기기 인증 없이 판매…소비자 주의

▲산소포호도측정 성능과 무관한 미인증 소포화도 측정기의 광고 모습. (자료제공=서울시)

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 재택 치료 필수 제품으로 알려진 ‘산소포화도 측정기’를 식약처 인증 없이 수입·판매한 업체들이 적발됐다.

서울시 민생사법경찰단은 지난달 산소포화도측정기에 대한 집중 단속을 시행한 결과, 식약처 인증 없이 기기를 수입·판매한 업체 5곳을 형사 입건했다고 4일 밝혔다.

산소포화도측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 산소가 신체에 적절하게 공급되고 있는지를 알려주는 기계다. 특히 코로나19 재택치료 중 ‘저산소증’ 같은 응급상황에 대비할 수 있어 고위험군 확진자에게 필수적인 의료기기로 알려졌다.

이번 단속은 인터넷쇼핑몰에서 판매 중인 산소포화도 측정기 23개 제품을 대상으로 이뤄졌다. 이들 중 형사 입건된 업체 5곳이 수입한 무인증 산소포화도측정기는 5만여 개, 판매 금액은 2억 원에 달했다.

적발된 업체는 식약처의 복잡한 의료기기 수입인증 절차를 피하고자 ‘의료용’이 아닌 ‘레저용’ 기기로 수입했으나, 실제로는 의료기기 인증제품과 마찬가지로 코로나19 치료 목적으로 수입·판매한 것으로 밝혀졌다.

특히 중국산 저가 산소포화도측정기는 개당 약 1000원에 수입된 제품으로, 실제 산소포화도 측정 결과가 불규칙한 제품이 다수인 것으로 나타났다.

식약처 인증을 받지 않은 의료기기를 제조·수입·판매한 경우, 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금이 부과된다.

▲식약처 인증제품 표기사례. (자료제공=서울시)

시는 미인증 산소포화도측정기로 피해를 보지 않기 위해서는 코로나19 대비용 제품 구매 시 △한글로 ‘의료기기’ 표시 △인증번호·모델명 표시 등을 확인해야 하며, ‘의료기기 전자민원창구’ 홈페이지에도 제품의 진위를 확인할 수 있다고 전했다.

아울러 시는 시민들은 불법 의료기기를 발견할 경우 서울시 홈페이지 등에 신고·제보할 것을 당부했다.

강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 “코로나19를 계기로 각종 부적합 의료기기를 판매해 시민들의 건강이 위협받지 않도록 판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다”고 밝혔다.