중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”

식약처는 최종점검위원회 열어 허가 여부 최종 결정 예정

(사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 중앙약사심의위원회로부터 품목허가 권고를 받았다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의를 열고 이같이 결론지었다고 27일 밝혔다.

이번 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

위원회는 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 백스제브리아주(아스트라제네카)와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 냈다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%에서 발생해 차이가 없었다.

중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중으로 나타났다.

백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 위원회는 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.

식약처는 이번 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.