제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

제넥신 내년 한국에서 허가절차 돌입 계획

제넥신은 지속형 빈혈 치료제 ‘GX-E4’(물질명 Efepoetin alfa)의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집이 완료됐다고 27일 밝혔다.

제넥신의 인도네시아 파트너사 KG바이오(KG Bio) 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 임상 3상 시험을 진행해 왔다.

다국가 다인종의 비 투석 만성 신장질환(NDD-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 진행된 이번 임상 3상은 오픈 라벨, 무작위 배정 방식으로 미쎄라(Mircera) 투약 군과 비교해 비열등성을 검증할 계획이다. KG바이오는 아시아 지역 비 투석 환자들 대상으로 빠른 시일 내 상업화하는 것으로 목표로 하고 있으며, 제넥신은 한국에서 내년 허가절차 돌입한다는 계획이다.

닐 워마 제넥신 대표는 “GX-E4의 상업화를 위한 글로벌 임상 환자 모집을 비롯한 개발 과정이 순조롭게 진행되고 있다”면서 “GX-E4는 hyFcR 를 기반으로 개발돼 생산효율이 매우 높은 제품으로, 경쟁력 있는 가격으로 시장에 진입할 것”이라고 말했다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFcR 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)제제로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 바이오베터 신약이다. 제넥신은 GX-E4의 상용화를 통해 주 3회 투약이 필요한 1세대 치료제 대비 주 1회~월 1회까지 투약편의성을 크게 높여 만성신장질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.