[BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"

코로나 19 백신 ‘스카이코비원 멀티주’, 식약처 정식 품목허가

SK바이오사이언스는 29일 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’가 국내 식품의약국안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 발표했다.

국내에서 개발된 첫 코로나19 백신에 대한 허가다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 회사측은 설명했다.

SK바이오사이언스는 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 스카이코비원을 2회 접종 시 중화항체 역가가 대조백신 대비 약 3배 높았으며, 항체전환율 98.06% 이상을 확인했다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. 항체전환율은 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미한다.

SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 진출하기 위해 해외 국가별 긴급사용허가를 추진한다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 진행해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신공급도 준비할 계획이다.

스카이코비원은 2~8도의 냉장유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 사용될 수 있을 것으로 보인다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “국내 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 동종 및 이종 부스터샷 국내외 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중이다.