대웅제약, 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’ 호주 임상 1상 완료

(사진제공=대웅제약)

대웅제약은 인벤티지랩·위더스제약과 개발 중인 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’(성분명 피나스테리드)의 호주 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다.

이번 임상에서는 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 △안정적인 혈중 약물 농도 유지 △혈중 DHT(디하이드로테스토스테론) 농도 억제 △우수한 내약성을 확인했다. 또한 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어, 임상 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성을 열어놨다고 회사 측은 설명했다.

IVL3001은 이번 임상에서 기존 장기지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않고 1달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다. 투약 직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 초기과다방출 현상은 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 매우 중요하게 관리돼야 하는 항목이다.

안정적인 혈중 약물농도 유지에 의해 임상시험 결과 투약 후 모니터링 기간 동안 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 농도 또한 경구제 복용시와 마찬가지로 낮게 유지됨을 알 수 있었다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모 원인 물질 중 하나로 꼽힌다.

이번 임상 결과는 대웅제약이 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따른 성과다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로플루이딕스(microfluidics) 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여줄 수 있는 결과를 확보해 기쁘게 생각한다”며 “상업화 기간을 단축하기 위한 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.

전승호 대웅제약 대표는 “빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다”고 강조했다.

시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원 규모를 형성하고 있으며, 매년 8%씩 성장해 2028년 현재의 두 배 가까이 커질 것으로 예상된다.