삼성바이오로직스, 코로나 mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공

mRNA 원료의약품 생산 착수, 원료에서 완제까지 원스톱 생산체제 갖춰

▲삼성바이오로직스 3공장 전경 (사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산(Engineering run)을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.

삼성바이오로직스가 mRNA 원료의약품 첫 시험생산에서 우수한 생산능력을 입증함에 따라 mRNA 백신 수요에 신속하게 대응하고, 저개발국 코로나19 백신 보급 확대에도 기여할 수 있을 전망이다. 특히 지난해 하반기 모더나 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 삼성바이오로직스는 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다.

앞서 지난해 11월 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결한 바 있다. 이후 약 7개월의 기술이전과 스케일업을 거쳐 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료했다.

삼성바이오로직스는 최근 첫 시험생산에 성공하며 mRNA 백신 원료의약품을 대규모 상업생산 할 수 있는 준비를 마쳤다. 시험생산은 본격적인 상업 생산 직전에 실시하는 공정 검증 단계다. 시험생산 성공은 cGMP(우수의약품품질관리기준) 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다.

삼성바이오로직스에 따르면 이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램타이터 이상의 결과를 기록하며, 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록했다. 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록 수확할 수 있는 항체량이 많아진다.

두 번째 시험생산은 이달 중 시행될 예정이다. 삼성바이오로직스는 첫 시험생산 결과를 바탕으로 생산과정 최적화를 진행할 방침이다.

미국 바이오 기업 그린라이트는 지난해 3월 연간 수십억 명분에 이르는 코로나19 mRNA 백신 생산으로 전 세계 백신 보급의 형평성을 이루겠다는 비전을 제시했다. 그린라이트와 삼성바이오로직스는 지난해 mRNA 백신 후보물질 생산 파트너십을 체결하며 아프리카 등 저개발국 백신 보급 확대에 기여할 것을 밝힌 바 있다.

삼성바이오로직스는 mRNA 백신의 추가적인 CMO 계약 체결을 위해 잠재 고객사와 협의를 진행하고 있다고 설명했다. 지난달 26~28일 미국 보스턴에서 열린 mRNA 관련 글로벌 컨퍼런스(mRNA-Based Therapeutics Summit)에도 참여해 삼성바이오로직스의 mRNA 생산 역량을 설명하고, 다양한 글로벌 제약사 관계자들과 수주 및 파트너십 체결을 논의했다.

안드레이 자루르 그린라이트 CEO는 “양질의 의약품 생산에서 가장 어려운 일 중 하나는 스몰 스케일에서 대규모 상업생산으로 발전시키는 것”이라며 “인류의 코로나19 백신 수요를 충족시킬 수 있도록 mRNA 백신 후보물질의 대규모 생산을 가능하게 해준 삼성의 도움과 지원에 감사의 뜻을 전한다”고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 대표이사는 “삼성바이오로직스는 항체의약품뿐만 아니라 mRNA분야에서도 원료부터 완제의약품 생산까지, 원스톱 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “확장된 서비스와 생산능력을 통해 향후 개발될 mRNA 백신 및 치료제를 더욱 빠르게 공급할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.