제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시

제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001(프로젝트명 GNC102)’의 인도 2/3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

제넨셀은 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행, 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상시험계획 승인을 획득했다. 다국가 임상은 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행돼 승인 및 관리가 까다롭지만 성공 시 많은 시장을 한 번에 확보할 수 있다. 현재 유럽과 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있어 인도 임상도 상대적으로 엄격한 식품의약품안전처 및 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다.

이번 임상에서 제넨셀은 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증한다. 2상 단계 피험자는 총 424명이다. IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보했으며, 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과해 즉시 환자 모집에 나선다.

임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사 한국파마가 위탁 생산한다.

제넨셀 관계자는 “인도에서는 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했기에 이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.

최근 제넨셀은 경희대 생명공학원장 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과 김형건 교수 연구팀과 공동으로 ES16001 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 분석 실험을 실시해 긍정적인 결과를 도출했다.