SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입

현지 허가 후 상업화로, 단계별 기술료 등 추가 이익 기대

▲세노바메이트 미국 제품명 ‘엑스코프리(XCOPRI) (사진제공=SK바이오팜)

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’에 대한 캐나다와 이스라엘의 허가 심사가 본격 시작됐다고 9일 밝혔다.

앞서 팔라딘랩스는 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health) 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(New Drug Submission, 이하 NDS)을 제출했다.

SK바이오팜에 따르면 최근 NDS 접수가 완료되면서 본격적으로 심사에 돌입한다. 회사 측은 이번 NDS가 승인되면 세노바메이트에 대한 캐나다 내 상업화에 착수할 예정이다. 현지 상업화는 캐나다 소재 제약사 팔라딘랩스가 담당한다. 팔라딘랩스는 SK바이오팜 파트너사인 엔도그룹의 자회사다.

SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도그룹의 엔도벤처스와 라이선스 계약을 체결, 캐나다 내 허가 및 상업화를 진행하고 있다. SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤), 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익을 확보할 것이라고 설명했다.

이와 함께 SK바이오팜 파트너사 덱셀파마가 이스라엘에 세노바메이트 허가신청서를 제출해 공식 심사 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 “이스라엘은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단해, 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화는 신속하게 이뤄질 것”이라고 설명했다.

앞서 SK바이오팜은 올해 5월 전 세계 30여개 국가에서 활동하는 이스라엘 제약사 덱셀과 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 FDA 허가까지 전 과정을 직접 진행해 독자 개발한 뇌전증 치료 신약이다. 2019년 11월 미국 FDA 승인에 이어 2020년 5월 미국에서 ‘엑스코프리(XCOPRI, 미국 제품명)’로 출시됐다.

유럽에서도 2021년 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고를 받았고, 같은 해 6월 유럽 내 제품명 ‘온투즈리’로 출시했다.

SK바이오팜에 따르면 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘발작 완전 소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가장 중요한 요소이고, 뇌전증 신약 선택에서 핵심적인 지표로 고려되고 있다.