[BioS]대웅제약, ‘BTK/ITK 저해제’ 자가면역 “美 1상 승인”

B세포, T세포 동시저해 기전 ‘DWP213388’..올해 4분기 건강한 성인 80명 대상 임상진행

대웅제약은 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상 1상은 올해 4분기 시작할 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회투여, 반복투여 방식으로 진행된다. 대웅제약은 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인할 계획이다.

대웅제약이 개발중인 경구용 약물인 DWP213388은 혁신신약(First-in-class)으로 일반적으로 B세포 또는 T세포 하나만을 저해하는 기존 치료제는 달리 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제다.

대웅제약의 DWP213388은 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)와 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 효능을 확인했다고 회사측은 설명했다.

자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 공격함으로 인해 발생하는 질병이다. 우리 몸의 면역세포는 서로 상호작용해 면역 체계의 다른 세포를 유인하거나 활성화시킨다. 대부분의 자가면역질환 환자는 B세포와 T세포가 과하게 활성화되어 있는 것으로 알려져 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획”이라며 “치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.