HK이노엔 VS 대웅, 위식도역류질환 국산 치료제 경쟁 '불타오르네'

국산 30호 신약 '케이캡' VS 국산 34호 신약 '펙수클루', 적응증 확대ㆍ제형 다변화로 차별화

(사진제공=HK이노엔/대웅제약)

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 본격적인 경쟁이 시작됐다. HK이노엔의 '케이캡'이 개화한 이 시장에 대웅제약의 '펙수클루'가 뛰어들면서 양사는 적응증 확대 및 제형 다변화 등으로 차별을 꾀하고 있다.

대웅제약은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg에 대해 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가받았다. 출시 한 달 만의 성과로, P-CAB 계열 제제로는 국내 유일한 적응증이라는 것이 회사 측의 설명이다.

이에 따라 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료를 포함한 총 2개의 적응증을 확보했다. 12월부터 새로운 적응증에 대한 처방이 이뤄질 예정이다.

펙수클루는 올해 하반기 대웅제약의 실적을 견인할 것으로 전망되는 국산 34호 신약이다. 먼저 발매한 HK이노엔의 케이캡이 지난해에만 1000억 원이 넘는 원외처방실적을 올린 만큼 안팎의 기대가 크다.

케이캡은 프로톤 펌프 억제제(PPI) 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 판도를 바꾼 제품이다. 국산 30호 신약으로 2019년 3월 출시돼 이듬해 원외처방실적 761억 원을 기록했으며, 2020년에는 1096억 원을 달성했다. 지금까지 출시된 국산 신약 중 최단 기간 1000억 원 돌파 기록이다. 올해는 상반기 누적 606억 원의 원외처방실적을 올려 전년동기 대비 21% 성장했다.

HK이노엔은 지난달 케이캡의 5번째 적응증으로 '미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법'을 추가했다. 이로써 전체 적응증을 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 5자기로 늘려 국내 허가된 P-CAB 계열 제제 가운데 가장 많은 적응증을 확보했다.

적응증 확대와 함께 HK이노엔은 저용량 제제(25mg)의 허가도 획득, 내년 초 출시할 예정이다. 또한, 물 없이 입에서 녹여 복용하는 구강붕해정을 올해 5월 출시하면서 선택의 폭을 넓혔다.

대웅제약도 케이캡과 경쟁을 벌이는 펙수클루의 적응증 추가에 박차를 가하고 있다. 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증을 추가하기 위한 임상 3상을 진행 중이며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 케이캡이 먼저 출시한 구강붕해정에 더해 주사제형(IV)도 개발할 계획이다.

현재 업계는 펙수클루의 첫해 매출을 100억 원 규모로 예상하지만, P-CAB 시장이 점점 커지고 있다는 점과 대웅제약의 영업력이 맞물려 성장에 속도를 낼 수 있을 것이란 관측도 나온다. 대웅제약은 펙수클루 출시와 동시에 온·오프라인 플랫폼을 통한 의료진 대상 심포지엄을 개최하는 등 적극적인 마케팅 활동을 펼치고 있다.

국내 소화성궤양용제 원외처방시장 규모는 약 9500억 원 규모로 집계된다. P-CAB 제제는 야간 위산과다분비 현상을 억제하고, 식전·식후에 관계없이 복용할 수 있는 등 특장점을 무기로 이 시장에서 영향력을 급속도로 넓히고 있다.