[BioS]유한양행, 퇴행성디스크 3상 첫 투여..“200만弗 수령”

퇴행성요추디스크 대상 통증개선 평가..오는 2024년 임상결과 도출 기대

유한양행(Yuhan)이 4년전 미국 스파인바이오파마(SpineBioPharma)에 기술이전(L/O)한 퇴행성디스크질환(degenerative disc disease) 치료제 후보물질 ‘레메디스크(remedisc; YH14618, SB-01)’의 임상3상이 개시됐다.

유한양행은 퇴행성요추디스크를 대상으로 하는 레메디스크 임상3상의 첫 환자 투약이 시작됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 200만달러를 수령하게 된다.

레메디스크는 7개의 아미노산으로 이뤄진 펩타이드 약물로, TGFβ1에 결합해 이를 억제하는 기전이다. TGFβ1은 환자의 퇴행성디스크에서 높게 발현한다고 알려져 있으며, TGFβ1 신호전달이 비정상적으로 작동하면 건강한 척추디스크 구조를 유지하는 세포외기질이 분해되면서 문제가 생긴다. 또한 TGFβ1는 신경성장인자 발현을 촉진해 감각신경을 증가시키고, 디스크성 통증을 일으킨다.

이에 디스크내 레메디스크를 디스크에 직접 주사해(Intradiscal injection) TGFβ1로 인한 디스크퇴행을 막는 기전이다. 수술없이 척추부위에 투여하는 방식으로 아직까지 치료법이 없는 퇴행성디스크 시장에서 미충족 수요를 충족시킬 것으로 회사측은 기대하고 있다.

스파인바이오파마는 퇴행성요추디스크 환자 400명을 대상으로 레메디스크를 6개월간 투여해 진통 효능과 디스크관련 장애 개선을 평가하게 된다. 임상은 미국내 30여개 임상센터에서 진행되며, 12개월 추적기간이 포함돼 오는 2024년 임상결과가 도출될 예정이다.

유한양행 관계자는 “이번 임상3상은 수년간 긴밀한 협력의 결과로 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부토 임상2상을 면제받고 3상연구에 진입하게 됐다”며 “상업화까지 개발기간이 가속화될 것으로 기대한다”고 설명했다.

유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내 임상개발을 진행했으며, 지난 20218년 스파인바이오파마에 레메디스크의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 계약금 65만달러를 포함해 총 2억1815억달러 규모에 라이선스아웃한 바 있다.