한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개

(사진제공=한미약품)

한미약품은 단장증후군 치료 혁신신약 ‘랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 다음 달 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 열리는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터 발표할 예정이라고 31일 밝혔다.

이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다. 회사는 최근 단장증후군 환자를 대상으로 단독투여 글로벌 및 국내 환자 대상 임상 2상을 시작했다.

랩스 GLP-2 아날로그는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약이다. GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품에 지정됐으며, 2020년에는 FDA 소아희귀의약품(RPD), 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다.

단장증후군 환자는 일상 생활을 위해 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법(영양소를 대정맥 및 말초혈관에 직접 공급하는 방법)과 같은 인위적 방법으로 치료받아야 한다. 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 6년 생존률은 65%에 그친다. 특히 신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 미쳐 혁신적 치료제가 절실하다.

한미약품 관계자는 “그동안 축적된 연구를 통해 100시간 이상의 약물 반감기를 확인했고, 이를 토대로 월 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 가능성도 확인했다”며 “선행 연구와 이번 임상 연구를 통해 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.