HLB "리보세라닙 간암 병용 임상, 생존기간 22개월 달성"

HLB는 표적 항암신약 '리보세라닙'의 간암 1차 치료제 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달했다고 8일 밝혔다.

유럽암학회(ESMO 2022) 개최 하루 전인 이날 공개된 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성지표인 mOS가 대조군인 넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, 객관적반응률(ORR)이 25.4% vs 5.9%, 질병통제율(DCR) 78.3% vs 53.9%, 반응기간(DoR) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.

특히 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 크게 낮춰준 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치다.

Grade3 이상 부작용으로는 고혈압, 손발증후군 등 통상적으로 발견되는 징후들이 높게 나타난 것으로 보이나 해당 부작용은 약물치료 등을 통해 관리 가능하다고 회사 측은 설명했다. 논문 저자는 이번 임상을 통해 간암 1차에서 최초로 TKI/PD-1 약물 조합이 우수한 약물 효능을 입증해 새로운 치료옵션이 될 것으로 예상했다.

리보세라닙 병용 3상 임상시험은 미국 FDA 등으로부터 국가별 환자구성 등에 대한 임상시험 프로토콜을 승인 받아 미국, 유럽, 중국, 한국 등을 포함 13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.

HLB는 ESMO 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차를 병행하고 있다. 지난 달 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청 전 사전협의(Pre-NDA) 미팅 신청을 완료해 10월 중순 내로 미팅이 열릴 것으로 보인다.

장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 "간암은 치료제 개발이 매우 어려운 난치성 질환으로 모든 암종 중 발생비율이 6번째로 높은 반면 5년 생존율은 전체 암 평균의 절반 수준인 38% 정도에 그쳐 다양한 조건의 환자들을 치료하기 위한 혁신치료제 개발이 시급한 분야"라며 "리보세라닙의 임상 결과 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.