'오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망

모더나가 개발한 오미크론 변이 대응 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신이 국내 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 모더나코리아사가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 8일 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 18세 이상에게 사용 가능하며, 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종할 수 있다.

식약처는 스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 앞서 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

모더나가 식약처 허가를 위해 제출한 임상 2/3상 시험 자료에 따르면 스파이크박스2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론에 대응하는 중화항체 반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다.

임상시험 결과 스파이크박스2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 또한, 기존의 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체 반응을 이끌어냈다.

식약처 검증 자문단은 2가 백신 추가접종 후 이상 사례가 기존 백신과 유사한 수준이었고 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.

방역당국은 지난달 31일 동절기 코로나19 접종계획 기본방향을 공개하고 4분기 2가 백신을 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 현재 모더나와 협의가 진행되고 있다.

모더나 관계자는 “스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 추가접종 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중”이라고 말했다.