‘거래재개’ 코오롱티슈진 “美 임상 3상 최선…주주들에 반드시 보답”

3년 5개월 만에 거래재개가 확정된 코오롱티슈진이 미국 임상 3상에 전력을 다하겠다는 입장을 밝혔다.

한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회는 24일 코오롱티슈진의 주식 거래 재개를 결정했다. 이에 따라 코오롱티슈진의 주권은 25일부터 매매 거래가 가능하다.

코오롱티슈진은 2019년 성분 문제로 임상을 중단한 후 미국 식품의약국(FDA)의 임상 보류(Clinical Hold) 결정과 함께 코오롱생명과학의 ‘인보사K주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받으면서 2019년 5월 주식매매거래가 정지됐다.

회사는 “한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받아 성실하게 개선 과제를 이행했고 개별 및 종합요건에 대한 최종 심의를 거쳐 이번에 주식거래가 재개된 것”이라고 설명했다.

거래소는 지금까지의 개선기간을 통해 코오롱티슈진에 △2019년 임상보류(Clinical Hold) 해제 및 환자투약 재개 △신규 파이프라인 확대 △라이센스 아웃 △재무건전성 확보 등을 요구했다.

코오롱티슈진은 지난해 12월 TG-C(인보사)의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인을 받았다. 또한 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이선스를 가진 코오롱생명과학을 통해 싱가폴의 주니퍼바이오로직스로 TG-C의 기술수출도 성공했다. 이와 함께 최대 주주의 지원으로 임상자금을 조달해 한국거래소가 내준 개선과제를 완료했다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “오랜 시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것”이라고 밝히며 “TG-C 임상 3상 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.

2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받은 인보사는 주성분이 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 2019년 7월 허가가 최종 취소됐다. 미국 임상 3상은 2019년 5월 보류됐으나 이듬해 4월 FDA의 요청사항을 충족해 임상 3상이 재개됐다.