동아제약, 반월 항암제 공장 준공

EU-GMP 수준 최첨단 항암제 공장 준공으로 선진국 시장 본격 공략

동아제약(대표이사 김원배)은 2일 안산시 반월산업단지에 EU-GMP 수준의 항암제 공장을 준공하고 수출용 함암제 원료인 에피루비신 등의 생산을 시작했다.

이번 준공한 항암제 공장은 제조설비에 대한 밸리데이션(Validation)을 거쳐 EU 기준에 적합한 생산 품질 수준을 갖춘 6층(건축 연면적 2993㎡) 규모로 지어졌으며 년간 60Kg의 에피루비신 생산능력을 보유하고 있다. 또한 제품과 작업자의 안전을 위해 PSM(Process Safety Management:공정안전관리) 등이 적용 되었다.

회사측은 cGMP 수준의 품질관리시스템을 구축해 2006년 에피루비신 제조공정에 대한 유럽 인증(COS)을 받았고, 올해 말 시설에 대한 EU GMP 인증을 받을 예정이어서 독일, 호주 등으로의 항암제 원료 수출이 조만간 가능할 것으로 전망하고 있다.

동아제약 관계자는“이번 항암제 공장 준공으로 생산 기술력을 인정받아 기존 항암제 수출 기반을 견고하게 할 수 있는 기회가 되었으며 연구 중인 새로운 항암제의 개발 역량을 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

이날 준공식에는 브라질 버가모(Bergamo)사 수잔나 산도발 부회장, 일본 메이지사 류조 아사다 국제사업본부장 등 외국 제약사 인사와 김병수 전 연세대 총장, 최국진 교수, 김훈교 교수, 권성원 교수 등 전, 현직 암학회 관련 인사들이 참석했다.

강신호 회장은 기념사를 통해 “앞으로 많은 항암제가 전세계를 향해 수출될 것이며, 또 많은 암환자에게 기쁨이 전해질 것”이라고 말했다.

한편 동아제약은 2007년 유럽 3개국 5개회사와 6800만 달러 규모의 항암제를 포함한 전문의약품 수출계약을 체결한바 있으며, 현재 브라질, 인도, 터키 등에 에피루비신을 수출하고 있다.

■밸리데이션(Validation)이란?

제조공정의 개발단계에서부터 제조공정에 이르는 전 과정이 의도한 결과에 따라 일관성 있고 지속적으로 유지될 수 있다고 확신하는 자료의 수집과 평가를 하는 방법(WHO GMP)

■PSM(Process Safety Management:공정안전관리)이란?

전체 공정 안에 내재된 모든 위험요소를 정확히 찾아내어 이를 제거하거나 통제하고 사고시 피해를 극소화 할 수 있도록 하는 모든 활동을 포함한 복합적인 기술 관리