부광약품, 조현병·양극성 우울증 치료제 ‘루라시돈’ 품목허가 신청

부광약품은 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 ‘루라시돈(Lurasidone)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 31일 밝혔다.

루라시돈은 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신병약물로 조현병 및 양극성장애 우울증 치료에 쓰인다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 갖고 있다.

부광약품은 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈과 기존 조현병 치료제 쿠에티아핀(Quetiapine)을 비교했을 때 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다고 발표한 바 있다.

루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질 개선에 있어서 이점이 있다. 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용된다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 친화력을 거의 보이지 않는다.

이 제품은 미국과 유럽연합(EU) 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증에 대한 허가를 획득했다. 북미시장 매출은 약 2조6000억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

부광약품 관계자는 “루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형 제품”이라며 “부광약품은 중추신경계(CNS) 제품군 포트폴리오 강화와 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 설명했다.