바디텍메드, 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 승인

(사진제공=바디텍메드)

바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)의 국내사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험에서 제품의 민감도와 특이도는 각각 93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다.

회사 측은 이 제품이 코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다고 설명했다. 변이주 검출 실험 결과, 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능했다.

바디텍메드 관계자는 “오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다”고 말했다.

타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있다. 서울시는 올해 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려해 타액 활용 자가진단키트를 보급 중이다.

바디텍메드는 이번 승인으로 동남아 국가 등으로의 수출에도 속도를 낼 예정이다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “이번에 승인을 받은 진단키트는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나며 현재까지 확인된 변이 바이러스를 모두 잡아낼 수 있다”면서 “이 제품에 대한 해외에서의 신뢰도가 더욱 높아지는 만큼, 수출에도 적극 나설 계획”이라고 강조했다.