SML제니트리, 헬리코박터균 진단키트 식약처 허가 획득

FFPE조직 이용해 항생제 내성 여부 단시간에 파악 가능

▲SML제니트리 CI와 SML제니트리의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit (사진제공=SML제니트리)

SML제니트리의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 국내 정식허가를 받았다고 18일 밝혔다.

지금까지 헬리코박터 파일로리균(H.pyroli) 진단은 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 H.pylori의 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, H.pylori는 바로 채취한 위생검(내시경검사) 조직으로만 검출이 가능했다. 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양검사에 장시간 소요되기 때문이다.

SML제니트리의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 포르말린 고정 파라핀 조직 단편(FFPE) 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다. 임상 데이터에 기반해 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받았기 때문에 환자는 새로 내시경검사를 받을 필요가 없어졌다.

안지훈 SML제니트리 대표는 “국내 최초로 FFPE 조직을 이용할 수 있는 키트를 식약처로부터 허가 받아 기쁘다”라며 “환자의 편의성이 높아지고 위암의 조기발견 및 적절한 치료제 선택에 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.