셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증

미국혈액학회(ASH)서 트룩시마 시판 후 임상시험(PMS) 결과 포스터 발표

▲셀트리온의 혈액암 치료제 트룩시마 (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 ‘2022 미국 혈액학회(The American Society of Hematology, ASH)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명:리툭시맙)의 국내 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance) 안전성과 유효성 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

올해 미국혈액학회는 10~13일(현지시간) 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐다. 셀트리온은 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다.

이번 임상은 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터다. 셀트리온은 △비호지킨림프종(NHL) △만성 림프구성 백혈병(CLL) △류마티스관절염(RA) △베게너육아종증(WG) △현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다.

시판 후 임상시험 결과, 트룩시마는 오리지널 의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수한 결과를 보였다.

셀트리온은 의료현장에서 트룩시마의 안전성과 유효성을 재확인함에 따라 향후 트룩시마의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년 유럽의약품청(EMA), 2018년 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다.

트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널 의약품을 웃도는 점유율로 시장을 선도하고 있다. 미국시장에서도 올해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성한 바 있다. 의약품 시장조사기관아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 2021년 기준 59억2100만 달러(한화 7조7000억 원)로 추산되고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 시판 후 임상시험을 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증하게 됐다”며 “보다 많은 환자가 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.