삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개

난치성 희귀질환 치료제 ‘SB12’ 임상시험 추가 연구 결과 현장 발표

(사진제공=삼성바이오에피스)

난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 ‘SB12’의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성이 입증됐다.

삼성바이오에피스는 10일부터 13일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 SB12 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness)을 입증한 민감도 분석(sensitivity analysis) 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS)4) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, SB12는 이 약의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 이번 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과가 공개됐다.

삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가결과(primary efficacy result)로 측정했던 것은 처방 후 ‘26주차의 LDH(Lactate dehydrogenase, 젖산탈수소효소) 수준’, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 ‘기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC, Area Under the Effect Curve)’이다.

또한 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두 가지 통계분석 방법, 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 ‘완전 자료 분석법(complete case analysis’'과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 ‘다중 대체법(multiple imputation method)’을 수행하는 연구를 진행했다.

(사진제공=삼성바이오에피스)

학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다. 이에 따라 임상시험 결과의 견실성을 검증했고, SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있었다.

삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ‘초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대’라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해 바이오시밀러 개발에 주력하고 있다. 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 글로벌 시장에서 판매하고 있다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인으로 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행 중이다.