대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료

최근 콜롬비아·베트남에 품목허가 신청…2025년까지 20개 국가 출시 목표

▲대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ (사진제공=대웅제약)

대웅제약이 최근 콜롬비아·베트남에 자사의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 품목서하신청서를 제출했다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 이로써 펙수클루의 국내 허가 1년 만에 10개국에 품목허가신청을 완료했다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 2조 원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 △브라질 △필리핀 △인도네시아 △태국 △멕시코 △칠레 △에콰도르 △페루 △콜롬비아 △베트남이다.

대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 지난 11월 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했으며, 2023년에는 항궤양제 시장규모 4조3700억 원(2021년 기준)으로 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 △미란성위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

대웅제약은 추가로 미란성위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 뿐만 아니라, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것”이라며 “한국 출시와 해외 출시 일정간의 간격을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허만료기간을 최대로 확보할 수 있다”고 말했다.

이어 전 대표는 “올해는 10개국 허가제출을 완료하고 11월 필리핀 허가승인이라는 높은 성과를 달성했다. 내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.