삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전

▲삼성바이오에피스 '아달로체'(위)와 셀트리온 '유플라이마'. (사진제공=삼성바이오에피스, )

국내 기업들이 글로벌 1위 바이오의약품 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 고농도 바이오시밀러를 앞다퉈 개발하고 있다. 바이오시밀러 강자인 셀트리온과 삼성바이오에피스에 LG화학까지 가세하면서 경쟁이 본격화될 전망이다.

9일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 바이오시밀러 '아달로체펜(40mg/0.4mL)'과 '아달로체프리필드시린지(40mg/0.4mL)'의 허가를 지난 3일 획득했다. 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등에 쓸 수 있다.

고농도 제품은 약물 투여량을 절반으로 줄여 환자 편의성을 강화했다. 또한, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 점이 특징이다.

가장 먼저 고농도 휴미라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득한 곳은 셀트리온이다. 지난 2021년 10월 셀트리온은 '유플라이마펜(40mg/0.4mL',과 '유플라이마프리필드시린지(40mg/0.4mL)'의 식약처 허가에 이어 지난해 6월 고용량·고농도 제품의 허가도 받았다.

LG화학도 휴미라 고농도 제형의 국내 허가를 기다리고 있다. 지난달 23일 식약처에 '젤렌카'(젤렌카 프리필드시린지·젤렌카 오토인젝터)'의 허가를 신청했다. 이미 일본에서는 2021년 11월 출시된 제품이다. 앞서 출시한 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '유셉트'가 일본 시장에서 점유율 40%를 돌파하는 등 회사의 캐시카우로 떠오른 만큼 젤렌카에도 기대를 걸고 있다.

미국 시장 진출에는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 적극적으로 나서고 있다.

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러는 '하드리마'란 이름으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. 저농도 제형은 2019년 7월, 고농도 제형은 지난해 8월 허가를 획득했다. 파트너사 오가논과 손잡고 오는 7월 미국 시장에 하드리마를 출시할 예정이다.

셀트리온도 애브비와 특허 합의를 완료해 7월부터 직판(직접 판매)에 들어간다. 유럽과 캐나다에서는 이미 판매 중이다.

휴미라 시장이 거대한 만큼 암젠, 베링거 인겔하임, 산도즈, 화이자 등 다국적제약사들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 경쟁 우위를 차지하려면 상호교환성((interchangeability) 확보가 필요하다. 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 의사 처방에 상관없이 약국에서 오리지널 의약품의 대체 조제할 수 있다.

셀트리온은 미국과 유럽에서 휴미라와 유플라이마 간 상호교환성을 확보하기 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 삼성바이오에피스도 상호교환성 임상에 박차를 가하고 있다.

애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라는 2021년 기준 전 세계에서 207억 달러(약 26조 원)의 매출을 올린 블록버스터 제품이다. 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 후 휴미라 시장도 고농도 제형으로 재편, 미국의 경우 판매량의 80% 이상이 고농도 제형이다.