LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”

임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견 수렴

▲LG화학 CI (사진제공=LG화학)

LG화학은 통풍치료 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 유럽 임상 3상을 철회했다. LG화학은 이번 임상 철회에 대해 임상 승인기관으로부터 임상 디자인 수정 요청을 받아 철회했고, 곧 재신청할 계획이라고 밝혔다.

11일 제약 업계에 따르면, LG화학은 10일 공시를 통해 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 신청한 ‘티굴릭소스타트’의 글로벌 임상 3상 시험 계획(연구과제명 EURELIA 1)을 철회한다고 밝혔다.

LG화학은 지난해 9월 스페인의 임상승인시험기관인 ‘AEMPS’에 고요산혈증 통풍 환자 350여명을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 계획을 신청했다.

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)와 협의한 내용 및 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 이번 임상을 설계됐으나 AEMPS로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령해 철회하게 됐다고 설명했다.

글로벌제약사의 다국가 임상에서 임상시험계획을 신청한 뒤, 보완의견을 받고 대응하는 건 일반적인 전략이다. LG화학 관계자는 “보완의견에 대해 밝힐 순 없지만, 유럽 규제기관의 요구사항에 대해 충분히 대응 가능한 사안이라고 판단했다. 커뮤니케이션을 강화해 잘 풀어나갈 수 있다. 다소 지연되는 것으로 이해하면 된다”고 말했다.

LG화학은 티굴릭소스타트와 관련해 미국에서 이미 가장 큰 규모로 임상 3상 시험을 진행 중이다. 올해 상반기 내에 EMA 학술자문(Scientific Advice) 미팅을 통해 협의한 뒤 유럽 임상 시험계획을 재신청할 예정이라, 당초 목표로 잡았던 2028년 상용화는 문제없다는 입장이다.

지난해 11월 LG화학은 중국에서도 임상을 중단했다. LG화학 관계자는 “동일한 임상디자인으로 승인받아 다국가 임상을 하는데 중국이 자국 치료 기준에 맞춰 임상을 수행하라고 철회하게 됐다”고 밝혔다.

LG화학은 지난해 12월 중국 이노벤트 바이오로직스에 티굴릭소스타트의 중국지역 개발 및 상업화 독점 권리를 이전하는 계약을 체결했고, 이노벤트가 중국만의 단독 임상 디자인으로 설계해 임상시험을 진행할 계획이다.

티굴릭소스타트는 퉁풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO)’의 발현을 억제하는 요산생성 저해 기전의 경구용 통풍치료제다.