국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”

GMP 심사 기간, 허가·심사에 가장 큰 영향

▲한국글로벌의약산업협회 CI (사진제공=한국글로벌의약산업협회)

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2011년부터 2020년까지 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’를 실시했다고 16일 밝혔다.

연구 결과에 따르면, 조사 기간 허가·심사에 걸리는 기간은 평균 313.7일로 나타났다. 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며 2011년부터 2017년까지 평균 299.7일이었던 것과 비교해 14일가량 늘어난 것으로 조사됐다. 또한, 합성의약품(166개, 70.6%)은 291.0일(중앙값), 바이오의약품(69개, 29.4%)은 353.0일(중앙값)이 걸렸고, 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났다. 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

신약 효능군별 비교분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았고, 전반적으로 효능군 간 기간에 대한 차이는 거의 없었으나, 항암제 허가·심사 기간이 다소 빠른 것으로 나타났다.

전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀의약품은 2020년까지 88개의 품목이 허가됐으며, 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반 품목보다 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 나타났다.

하지만, 2015년 희귀의학품 개발 촉진 및 환자 접근성을 강화를 위해 제정된 ‘희귀질환관리법’에도 불구하고 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간은 늘어났다. 희귀의약품의 경우 별도의 희귀의약품 지정 절차가 필요하므로, 이를 포함한 총 민원검토에 걸리는 기간은 더 늘어나게 됐다. 2015년 7월 1일 이후 시행된 희귀의약품에 대한 GMP 심사, 기준 및 시험방법 심사와 함께, 위해성 관리 계획의 도입, 바이오 의약품의 증가 등의 복합적인 원인이 작용한 것으로 확인됐다.

이번 연구를 통해 허가·심사 과정 중에 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다. 특히 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 허가·심사 기간에 큰 영향을 미쳤다.

2020년에는 코로나19 팬데믹 상황에도 불구하고 전년도 대비 허가·심사 기간이 오히려 감소했다. 코로나19 기간 동안 제조소의 현지 실사 면제가 주원인으로 추정됐다.

KRPIA는 “2021년 7월 20일 ‘약사법’이 개정되면서 우선심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다”며 “허가 소요기간 단축을 위해서는 심사 부서의 전문 인력 확충, 관련 규정의 국제조화 및 외국 규제 기관과의 협력 강화, 상호 인증 제도의 확대 등 지속적인 노력이 필요하다”고 강조했다.

해당 연구 내용은 국제학술지 ‘치료혁신과 규제과학(Therapeutic Innovation & Regulatory Science)’에 게재됐다.