[신약개발의 현주소] ⑦ 대웅제약

당뇨족부궤양 치료제 '이지에프' 국산 2호 신약

대웅제약의 당뇨족부궤양 치료제인‘이지에프(성분명 EGF) 외용액’은 8년간의 연구개발기간을 거쳐 개발한 국산 2호 신약이다.

EGF(epidermal growth factor, 상피세포 성장인자로)는 우리 몸에 존재하는 상처치유 물질로, 피부에 상처가 났을 때 피부세포를 재생하여 흉터없이 상처를 아물게 하는 핵심적인 역할을 한다.

1962년 스탠리 코헨 박사가 최초로 쥐의 침샘에서 발견해 노벨 의학상을 받은 이후, 많은 거대 제약회사들이 사람들에게도 적용을 하기 위해 연구를 했지만 대부분 연구를 중단하거나 실패했다. 그러던 것을 대웅제약에서 고순도 고수율의 EGF를 국내 최초로 개발, 2001년부터 당뇨족부궤양 치료제로 의약품화 하는데 성공했다.

이지에프는 대웅제약이 인체내 상처치료물질인 EGF를 세계 최초로 의약품화 한 것으로 국내 생명공학 신약 1호로서 큰 의미를 갖는다. 지난해 8월 대웅 EGF로서는 세계최초로 세계보건기구(WHO)에서 국제 일반명을 획득했으며(국제 일반명:네피더민), 올해안에 미국 FDA에 임상시험 허가 신청(IND Application)제출을 목표로, 미국 임상을 통해 글로벌 시장에 도전할 예정이다.

◆이지에프 개발 기반기술 활용한 바이오 신약 개발

대웅제약은 이지에프 개발과정에서 쌓은 기술과 노하우를 기반으로 다양한 바이오 의약품을 개발하고 있으며, 특히 상처를 포함한 다양한 적응증에 대한 제품 개발이 진행되고 있다.

기존 이지에프(Easyef)의 적응증에 구내염을 추가해 국내 매출 100억을 달성하고, 창상연고, 필름 드레싱, 양모제 등의 EGF를 이용한 다양한 상처 치료제를 개발해 빠른 시일 내에 시장에 출시한다는 계획이다.

한편 대웅제약이 보유한 바이오연구분야의 핵심역량으로는 단백질 의약품을 생산하기 위한 다양한 벡터 시스템과 고활성/고수율 생산시스템 등 단백질 의약품을 생산할 수 있는 기반을 꼽을 수 있다.

또한, 이지에프를 기반으로 상처치료분야에 필요한 다양한 성장인자 개발 역량을 확보하고 있어, 당뇨성 족부궤양 치료제, 항암치료로 발생한 점막염 치료제, 상처치료 드레싱, 뼈 골절 및 치과 치료제 등 다양한 제품을 개발할 수 있는 기술력을 가지고 있다.

◆특허받은 성분배합의 복합신약, 토종 위염치료제 알비스

대웅제약의 자체기술력으로 개발한 복합신약 알비스 정은 위염부터 역류성식도염까지 광범위 영역을 치료할 수 있는 국내 토종 위염 치료제다.

알비스 정은 산 분비를 억제하는 라니티딘, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 비스무스 그리고 점막보호작용을 하는 수크랄페이트의 3가지 성분으로 조성된 이상적 처방의 배합신약으로 임상현장의 니즈를 해결하기 위한 발상의 전환과 대웅제약 연구소의 첨단 제제기술로 탄생했다. 특히, 알비스 정은 내핵이 라니티딘, 외핵이 비스무스와 수크랄페이트로 구성된 이중핵정 구조로 라니티딘과 수크랄페이트를 2시간 간격을 두고 복용해야 하는 점을 해결해 복약편의성을 높인 것으로 평가받고 있다.

매년 20% 이상 고성장하고 있는 국내 위염시장에서 알비스 정은 지난해 연간매출 250억원을 기록, 대웅제약의 소화기의 대표 품목으로 자리잡았으며, 올해는 500억원 달성을 목표로 잡고 있다.

◆과감한 C&D 연구전략으로 연구효율 극대화

대웅제약은 내부 R&D 역량에 외부의 아이디어와 기술을 접목하는 `연결개발(C&D:Connection & Development)` 전략를 구사하고 있다.

지난해 대웅제약은 50 여건의 외부 아이디어와 기술을 검토해 10 여건의 협력모델을 만들어 내는 실적을 거두었다.

메디프론과 치매치료제 공동개발, 서울대와의 신규진통제 개발, 엘컴사이언스와 오스코텍과의 천연물신약 개발, 한국생명공학연구원과의 항체신약 공동개발 등이 바로 대웅의 이러한 C&D를 기반으로 일궈낸 주요 업적들이다.

이러한 활동들은 신약 분야에서 중추신경계 연구개발에 박차를 가하는 역할을 하였고, 천연물신약과 항체분야의 연구개발 기반을 구축하는데 큰 기여를 했다.

KB투자증권 김나연 연구원은 “대웅제약은 연구소 구조조정(신약연구소, 의약연구소) 및 해외연구소(인도, 중국) 운영과 매출액대비 R&D비용도 지난해 7.5%에서 올해 8.5%로 늘릴 것으로 전망되는 등 R&D역량을 한층 강화하고 있다”고 밝히고 “지난해 하반기 오스코텍, 엘컴사이언스, 메디프론디비티 등과 체결한 협약을 통해 합성신약, 단백질의약품 위주의 파이프라인에 새롭게 천연물 의약품 파이프라인을 확충함으로서 경쟁력을 강화했고 올해 3월 DBT-1339(치매치료제)의 특허를 미국, 유럽, 일본, 중국 등 전세계 20개국에 출원하면서 다국적 제약사들과의 라이센스 아웃(L/O)협상도 가능해졌다”고 평가했다.

◆글로벌 신약개발 위해 인도,중국에 해외 연구소 설립

대웅제약은 올해 1월 국내 제약사 최초로 인도 제약 산업의 심장부인 하이데라바드에 연구소를 설립하고 본격적인 연구 활동에 착수했다. 이는 지난 2006년부터 연구원 2명을 파견해 하이데라바드에 사무소를 열고, 현지 연구소 설립을 준비해 온 결과다.

인도 연구소는 총 2개 층을 사용하는 연건평 약900㎡에 달하는 큰 규모로, 각종 첨단연구 장비, 실험장비 및 안정성 실험실까지 구비되어 있어 의약품 개발 초기단계에서부터 자체적인 허가서류 작성까지 가능하다. 인도 연구소에는 국내 파견 및 현지인으로 구성된 15명의 연구원이 있으며, 매년 10~20명 가량의 연구 인력을 충원할 예정이다.

대웅제약은 인도 연구소 설립을 통해 국내로의 기술 이전뿐 아니라 미국, 유럽 등 선진국 진출이 가능한 제품 개발 역량을 확보하고, 향후 2~3년 이내 미국FDA에 등록할 수 있는 제품을 개발할 계획이다. 대웅제약은 인도의 우수한 인적 자원과, 경제적인 연구 개발비, 선진국 진출이 가능한 경험과 기술력을 활용해 이 목표를 달성한다는 방침이다.

대웅제약은 앞서 지난해 8월에는 신약개발과 신규 제제기술의 개발을 목표로 북경에 중국연구소를 설립했다. 중국연구소는 천연물 소재가 다양한 중국에서 천연 물질을 기반으로 한 난치병 치료용 신약개발, 나노 미립자 제제, 신규 DDS 기술 등을 활용한 차별화된 제품 개발을 목표로 한다. 이를 위해서 중국 내 대학교, 연구기관, 제약사들과 긴밀한 협력 관계를 유지하고 천연물질, 신약물질, 제제 기술에서 공동연구를 진행하고 있다.

대웅제약은 인도, 중국연구소와 향후 세워질 미국연구소를 중심으로 글로벌 C&D 활동을 넓혀 글로벌 신약개발을 앞당길 계획이다.