셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”

일본서 건강한 피험자 204명 대상 임상…6000억원 규모 일본 공략

▲셀트리온 CI (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI(과학기술논문인용색인)급 국제학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 10일 밝혔다.

게재 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 했다.

셀트리온은 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다.

셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다.

회사 측은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 허가 신청을 완료했고, 앞서 5월에는 일본류마티스학회(JCR)서 해당 임상 1상 결과를 발표한 바 있다.

CT-P17의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비에서 판매하고 있는 블록버스터 의약품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(약 41조800억 원)다. 2021년 IQVIA 기준 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만 달러(약 6331억 원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번에 SCI급 국제학술지에 추가 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다”며 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내고, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행되도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.