GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득

(사진제공=GC녹십자)

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.

사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 수두백신까지 PQ 승인을 받았다.

배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 ‘바리박스(VARIVAX)’와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다. 또한, 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다.

GC녹십자 관계자는 “이번 인증은 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가 당국 위상이 반영된 결과”라며 “기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대할 것”이라고 설명했다.

이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO 테크니컬 리포트 시리즈(Technical Report Series)에도 OKA 바이러스주와 함께 MAV/06 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

허은철 GC녹십자 대표는 “배리셀라를 통해 전 세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다”고 말했다.