셀트리온헬스케어 “램시마SC 유지 치료 시 유효성ㆍ안전성 확인”

ECCO서 美 허가 목적 글로벌 임상 3상 결과 발표

▲셀트리온헬스케어가 3일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 CD 환자들을 대상으로 진행한 램시마SC 신규 글로벌 임상 3상 결과를 발표하고 있다. (사진제공=셀트리온헬스케어)

셀트리온헬스케어는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.

첫 번째 임상은 크론병(Crohn’s Disease, 이하 CD) 환자 대상 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표했다. 중등도 및 중증 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2대 1 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다.

그 결과, 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, 이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2대 1 무작위 배정, 54주차의 데이터를 비교 분석했다.

임상 결과 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대의 장 프레데릭 콜롬벨 교수는 “이번 임상을 통해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인하게 됐다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 CD, UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 의사 및 환자들의 관심과 주목도가 높아질 것으로 예상한다”라고 말했다.

램시마SC의 높은 혈중농도와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터 공개됐다. 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐으며, 이를 통해 약물에 대한 항체 및 면역 과정에 관여하는 중화항체 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 이를 시장에 적극적으로 알리면서 더욱 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.