사노피 백신 ‘아다셀주’, 10년마다 재접종 승인

(사진제공=사노피)

사노피 한국법인(이하 사노피)은 ‘아다셀주’가 식품의약품안전처로부터 백일해·파상풍·디프테리아(Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법·용량 변경을 승인받았다고 22일 밝혔다.

허가사항에 따르면 아다셀주는 영유아 시기 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년과 성인을 대상으로 추가 접종하며, 10년 간격으로 재접종할 수 있다.

이번 용법·용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종 시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 임상 연구 결과, 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며, 재접종군과 첫 접종군 간 이상사례에는 큰 차이가 없었다.

파상풍 및 디프테리아에 대한 일정 수준 이상(0.1 IU/mL)의 보호 항체는 아다셀주 재접종군의 100%, 98.5%에서 형성됐고, 첫 접종군은 각각 99.7%, 96.1%에서 형성돼 재접종군은 첫 접종군 대비 비열등성을 보였다. 백일해 항체 반응 또한 항원-FIM을 제외한 항원-PT, 항원-FHA, 항원-PRN에서 첫 접종군 대비 재접종군의 비열등성을 확인했다.

이상반응은 두 군에서 유사한 수치로 나타났으며, 두 군 모두에서 가장 자주 나타난 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통, 두통 등이었다.

일반적으로 파상풍과 디프테리아 항독소 농도가 10년이 지나면 대부분 최소 방어 농도까지 떨어지기 때문에, 10년 주기 재접종이 권고된다. 백일해는 전염성 강한 호흡기 감염병으로, 가족 내 2차 발병률이 80%에 달해 신생아와 영아의 백일해 예방을 위해서는 아이와 밀접하게 생활하는 보호자의 면역력 형성이 중요하다.

아다셀은 국내 최초로 허가된 청소년 및 성인용 Tdap 백신으로, 전 세계적으로 15년 이상 70여 개국에서 접종되고 있다.