[BioS]SK바사, '코로나19 부스터샷' 3상 “중화항체 확인”

GBP510 부스터샷서 GBP510 및 백스제브리아 기초접종자 대비 중화항체 비열등성 1차종결점 충족..부스터샷 적응증 추가신청 예정

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 12일 재조합단백질 기반의 코로나19 백신 ‘GP510’의 부스터샷 임상3상에서 면역원성과 안전성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다.

공시에 따르면 SK바이오사이언스는 만 18세이상 성인 449명을 대상으로 코로나19 백신 GBP510과 면역증강제(AS03)를 함께 투여해 면역원성과 안전성을 평가했다. 임상 참여자들은 GBP510 또는 아스트라제네카(Astrazeneca)의 코로나19 백신 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’를 2회 접종받고, 3~8개월 후 시점에 GBP510으로 1차 부스터 접종받았다.

1차종결점은 GBP510을 4주간격으로 2회 기초접종 후와 1차 부스터샷 접종 후 D614G 코로나19(ancestral D614G strain)에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성으로 설정했다. 2차종결점은 GBP510 및 백스제브리아 기초접종 후와 1차 부스터샷 접종 후 GBP510에 의해 유도되는 D614G 코로나19에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성 및 우위성으로 설정했다.

분석 결과 GBP510 부스터샷 접종 후 2주차 시점에서 중화항체가 기하평균은 2358.09IU/mL로 GBP510 기초접종군 327.36IU/mL보다 유의미하게 높았다(p<0.0001). 또 GBP510 부스터샷의 중화항체가 기하평균증가율을 분석한 결과 기초접종군과 비교해 비열등성 및 우위성을 보이며 각각 1차종결점과 2차종결점을 충족시켰다.

GBP510 부스터샷 접종 후 2주차 시점에서 중화항체가 기하평균은 653.72IU/mL로 백스제브리아 기초접종군 87.91IU/mL보다 유의미하게 높았다(p<0.0001). 또 GBP510 부스터샷의 중화항체가 기하평균증가율을 분석한 결과 비열등성 및 우위성을 보이며 2차종결점을 충족시켰다.

안전성 측면에서 GBP510 1차 부스터샷 접종 후 발생한 국소·전신 부작용은 대부분 경증에서 중등도로 나타났으며, 특별한 이슈없이 회복됐다. 중대한 부작용 및 특별관심 부작용 측면에서도 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다.

SK바사는 “GBP510 및 백스제브리아로 기초접종을 완료한 임상참여자 모두 GBP510 1차 부스터샷 접종 시 안전성 및 면역반응 상승이 확인돼, 앞서 접종 받은 백신 종류에 관계없이 GBP510의 부스터샷 효과를 기대할 수 있다”며 “GBP510의 부스터샷 접종에 대한 적응증을 추가 신청할 예정”이라고 설명했다.