한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”

식약처, 첨부된 주사용수 아닌 국내 허가된 다른 주사용수 대체 사용 권고

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 한국노바티스 수입의약품 ‘씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙) 구성 품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유됐을 가능성이 제기돼 회수 조치한다고 밝혔다.

13일 식약처 업계에 따르면, 식약처는 의약품 안전성 서한을 통해 씨뮬렉트주사의 주사용수 회수 긴급 회수조치에 나섰다. 주사용수는 분말 상태 주사제를 녹이는 데 사용하는 의약품이다.

한국노바티스는 제조원을 조사하던 중 주사용수 보관검체에서 예상치 못한 입자가 확인됐다고 식약처에 알렸다. 이어 의료기관에서 써뮬렉트주사를 사용할 경우, 첨부된 주사용수가 아닌 국내 허가된 다른 주사용수를 대체해 사용할 것을 안내했고, 해당 제품 출하를 자발적으로 잠정 중지했다.

식약처는 전문가에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성 서한을 배포했다. 조치 대상 의약품은 제조번호(사용기한) SFWX7(2025년 5월 31일), SHXC7(2025년 9월 30일)다.

식약처 관계자는 “해당 제조번호의 ‘씨뮬렉트주사’를 사용할 경우 포장된 주사용수를 사용하지 말고, 국내에서 허가된 다른 주사용수를 사용해 조제하기 바란다”며 “조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용에 대해선 한국의약품안전관리원에 보고해달라”고 밝혔다.

한국노바티스 관계자는 “조치 대상 의약품 중 일부만 제한적으로 유통된 것으로 확인됐다”며 “재발방지를 위해 주사용수 제조원과 원인 규명에 나서고 필요한 조치를 취할 예정”이라고 말했다.

한편, 써뮬렉트주사는 신장 이식 시 사이클로스포린과 코르티코스테로이드 등 면역억제제와 병용해 급성 장기 거부반응을 예방하는 의약품이다.