KRPIA “의약품 특허권 존속기간 연장 제한, 신약 출시 동력 떨어질 것”

바이오·헬스 글로벌 6대 강국 도약 위해선 신약 가치 인정하는 정책 환경 고려돼야

▲한국글로벌의약산업협회 CI (사진제공=한국글로벌의약산업협회)

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 6일 국회에서 발의된 의약품 특허권 존속기간 연장제도 관련해 특허권 수 및 존속기간을 제한하는 ‘특허법 일부개정안’에 대해 국민의 신약 접근성을 훼손하고 국내 바이오·제약 산업 발전을 저해한다고 27일 밝혔다.

이번 개정안은 특허권 존속기간 관련해 연장가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한하고, 유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정한다는 내용이 담겼다. 이에 대해 KRPIA는 국제 기준(글로벌 스탠다드)에 대한 균형적인 이해뿐만 아니라 국내 신약 허가 기준이나 약가 정책에 대한 고려 없이 일방적인 특허권 존속 연장제도에 제한을 둔 것이라고 지적했다.

KRPIA에 따르면, 한국은 미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가 중 특허권 연장기간이 가장 짧으며, 허가 유효범위 또한 의약품의 유효성분을 기준으로 하는 미국 및 유럽에 비해 짧은 것으로 알려졌다. 미국의 경우, 전체 임상기간의 절반과 전체 미국 식품의약국(FDA) 검토 기간을 연장 기간으로 인정하는 반면, 한국은 의약품 특허권 연장 기간의 대부분을 차지하는 ‘임상시험기간’ 중 해외임상기간을 인정하지 않고 있기 때문이다.

KRPIA는 “국내 특허 보호 수준은 이미 외국보다 크게 낮은 상황이며, 특허권자에 대한 보호를 더욱 약화시키는 이번 개정안이 한국에서 혁신적인 신약을 개발하고, 출시할 동력을 떨어뜨려, 결국 국내 환자의 혁신 신약 접근성을 훼손시킬 것이다. 10년 이상 개발 및 허가에 소요되는 의약품이 특허권으로 보호받지 못하는 환경에서 결국, 국내 제약 바이오산업의 발전을 저해할 것”이라고 우려했다.

한국 정부는 2027년까지 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터 신약 2개를 개발하고 바이오·헬스 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다고 밝힌 바 있다. KRPIA는 이번 특허법 개정안이 현 정부의 정책에도 역행하는 것이라고 주장했다.

KRPIA는 “우리나라가 바이오·헬스 글로벌 강국으로 도약하고 국제적인 조화를 이루며 혁신 신약 접근성을 보장하기 위해서는 무엇보다 신약의 가치를 인정하고 보호할 수 있는 의약품 특허권 정책 환경이 조성돼야 한다”며 “이번 개정안이 직접적인 이해관계자이자 특허권자인 제약업계와 충분한 의견수렴 및 논의를 거치지 않고 일방적으로 발의된 것에도 큰 우려를 표명한다. 글로벌 스탠다드에 맞춰 균형 있는 제도 도입이 논의돼야 한다”고 말했다.