식약처·미국 FDA, ‘AI 활용 의료제품’ 개발 촉진 맞손

규제 체계 국제조화 필요성 공감

▲(왼쪽부터) 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf) 미국 식품의약국(FDA) 기관장과 오유경 식품의약품안전처장이 협력각서를 체결하고 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 지난달 27일(현지시간) 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf) 미국 식품의약국(FDA) 기관장과 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고, 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대해 협력을 강화하는 협력각서를 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한, 지난 3월 오유경 식약처 처장과 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다.

양 기관은 △의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진 등을 하게 된다.

최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다. 특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 AI 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위해 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다.

식약처 관계자는 “양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다”며 “양 기관 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획”이라고 말했다.

식약처는 이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이며, 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다는 계획이다. 이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 AI를 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 계획이라고 전했다.

이에 앞서 오 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴습니다. 아울러 같은 날 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석해 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했다.

식약처는 “해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련해 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.