HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득해 리보세라닙의 미국 내 판매 준비가 빠르게 진행되고 있다고 26일 밝혔다.

엘레바는 지난 16일 간암 1차 치료제로 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 제출한지 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매 면허까지 취득했다. 앞으로 미국 전역에서 차례로 의약품 판매 면허를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

HLB는 FDA의 신약허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방·유통될 수 있도록 미리 준비하고 있다. 미국은 주요 암센터를 중심으로 직접 판매를 위한 마케팅 활동을 펼칠 예정이며, 유럽은 ASCO, 바이오USA 등에 참석해 다국적 제약사와 협력 방안을 논의할 예정이다.

미국 내 상업화를 이끈 폴 프리엘(Paul Friel) 엘레바 최고상업책임자(CCO)는 “NDA 절차가 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 미국 첫 의약품 판매 라이선스까지 빠르게 확보해 또 하나의 중요한 마일스톤을 달성했다“라며 “뉴저지에 이어 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것으로 예상한다”라고 말했다.

엘레바와 HLB생명과학은 각각 유럽과 한국의 신약허가신청을 준비하고 있다. 리보세라닙의 약효와 안전성이 입증된 만큼 추가 임상을 위한 적응증도 모색 중이다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.