코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 사용 종료

위기단계 ‘심각’→‘경계’ 하향에 따른 조치…2일부터 정식허가 21개로 대체

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 2020년 코로나19 발생 초기 응급환자에 대한 코로나19 검사 소요시간 단축을 위해 ‘긴급사용승인’한 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품의 긴급사용을 1일 자로 종료한다고 밝혔다.

식약처는 2일부터 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용할 것을 당부했다. 다만, 의료기관에서 기존 제품의 재고를 소진하고, 다른 제품에 대한 도입을 준비하며 의료기관의 검사 역량과 정확도를 유지하기 위해 3개월의 유예기한을 둘 계획이라고 설명했다.

이번에 긴급사용을 종료하는 제품은 △에스엠엘제니트리 ‘EzplexⓇSARS-CoV-2 FAST Kit’ △바이오세움 ‘Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit’ △랩지노믹스 ‘LabGunTMCOVID-19 Fast RT-PCR Kit’ △미코바이오메드 ‘nCoV-QS’ △비오메리으코리아 ‘BioFire Respiratory Panel 2.1’ △진엑스 ‘Xpert Xpress SARS-CoV-2’ △코스맥스파마 ‘iDetect™ SARS-CoV-2 Detection kit’ △에이엠에스바이오 ‘A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit’ △시선바이오머티리얼스 ‘AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus’ 등이다.

식약처는 ‘코로나19 위기단계가 ’심각‘에서 ’경계‘로 하향 조정됨에 대비해 △9개 제품 업체 간담회 △사용기관과 업무협의 △허가현황 △생산량·공급량·재고량 등을 종합적으로 고려한 결과라고 밝혔다. 또한, 정식허가된 응급용 21개 제품이 긴급사용승인 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이라고 덧붙였다.

식약처 관계자는 “앞으로도 체외진단의료기기 업계와 질병관리청 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지해 공중보건 위기상황 시 신속하게 대응할 수 있도록 최선을 다하고 국민 안전을 지키는 기관의 역할을 충실히 수행하겠다”라고 말했다.