휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’, 임상 3상 식약처 승인

액상 형태로 국소마취제 성분 첨가한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 개발

▲휴젤 CI (사진제공=휴젤)

휴젤은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다.

임상 3상은 중등증 이상 미간 주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비사의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 한 번 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다.

가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야 하며, 용해된 의약품은 24시간 이내에 사용해야 하는 불편함이 있었다. 또 생리식염수 주입 시 추가 감염의 위험성이 있고, 희석할 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다.

휴젤에 따르면, HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

휴젤 관계자는 “HG102 임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정”이라며 “앞으로도 우수한 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.