대화제약 합작회사, 알츠하이머 패치 국내 최초 中 NMPA에 품목 허가 신청

대화제약은 13일 중국 합자회사인 'JHK 바이오파마'가 대화제약에서 제조하는 '리바스티그민 패치 4.6mg/24h' 및 '리바스티그민 패치 9.5mg/24hr'를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제네릭 허가 신청했다고 15일 밝혔다.

JHK 바이오파마는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 조인트벤처로 대화제약이 보유하고 있는 경피약물전달체계(TDDS) 및 구강붕해필름(ODF) 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다. 대화제약은 JHK 바이오파마의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다.

대화제약에 따르면 국내 리바스티그민 패치 제품 중 최초로 중국 내 품목 허가를 신청했으며 허가 승인은 2025년도로 예상하고 있다. 중국 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1000만 명을 넘어 전 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있으며, 2050년까지 환자 수가 4000만 명을 넘어설 것으로 추산된다.

대화제약의 '리바스티그민 패치'는 가교제를 사용하지 않고, 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮추었으며 외부 접착층을 더해 타 제네릭 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선한 품목이다.

대화제약은 2017년 하이허 바이오파마에 기술수출한 리포락셀액 관련해 2022년 위암에 대한 품목허가를 신청했다. 2018년 국약치군제약에 1000억 원대 단일공급계약을 체결한 아말리안 필러에 대해 올해 4월 품목허가 신청을 진행하는 등 중국시장을 겨냥한 영업활동을 전개하고 있다.

대화제약 관계자는 "리바스티그민은 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성이 높은 데다 보호자들의 투여 추적 관리가 용이해서 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.