레고켐바이오, LCB84 임상 1/2상 美FDA 승인

레고켐바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃하는 LCB84(TROP2-ADC)의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가한다. 지난달 IND를 제출한 지 1개월 만에 승인을 획득했으며, 임상 1상 용량증대시험(Dose Escalation)에서는 최대 8개 기관, 임상 2상(Dose Expansion)에서는 20개 기관까지 확대 진행될 예정이다.

LCB84는 다른 경쟁약물과는 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2항원을 타깃한다. 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 안정성 및 약효를 높였다. 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 월드ADC런던을 통해 경쟁약물들이 반응하지 않는 불응성암세포까지 효능을 보임과 동시에 TROP2가 발현한 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는 전임상 데이터를 발표한 바 있다.

김용주 레고켐바이오 대표이사는 “이번 LCB84의 임상 진입은 ADC분야에서 당사 최초의 독자 임상개발이 진행된다는 데 의미가 있다”라면서 “LCB84를 이을 후속 독자 임상 파이프라인 확보에 주력하고 있으며, 매년 1개 이상의 파이프라인이 자체 주도 임상 개발에 진입할 것”이라고 말했다.

TROP2 는 최근 ADC분야에서 가장 주목받는 타깃으로 알려져 있다. 레고켐바이오에 따르면 LCB84는 글로벌 제약사들과 다양한 형태의 파트너십을 논의 중이다.