케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인

펩타이드 바이오 기업 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 ‘CG-P5’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

케어젠은 미국 내 5개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 모집해 임상 1상을 진행할 계획이다. 첫 환자 투약 시기는 오는 12월로 예상하며, 2024년 연말까지 종료하는 것이 목표다.

임상 참여 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 CG-P5 점안액과 위약 점안액 그룹은 각각 이중맹검 방식으로 매일 1회, 30mg을 3개월 동안 투약한다. 양성대조군인 아일리아(애플리버셉트) 치료 그룹은 한 달에 한 번 총 3회, 유리체강 내에 주사해 CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증한다.

케어젠에 따르면 CG-P5는 생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 타깃, 수용체와 결합해 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 비정상적인 혈관 신생을 차단해 습성 황반변성 증상을 치료할 수 있다는 설명이다.

정용지 케어젠 대표는 “이번 임상시험의 목적은 CG-P5의 안전성뿐만 아니라 유효성까지 확인하는 것”이라며 “임상 1상의 안전성과 유효성을 바탕으로 임상 2상 진행 시에는 건성황반변성, 당뇨성망막병증까지 적응증을 확장할 계획”이라고 말했다. 이어 “기존 안구 주사치료제 대비 사용이 편리하고, 펩타이드 대량 생산을 통한 가격 경쟁력도 갖춰 유효성이 검증되면 블록버스터급 치료제가 될 것”이라고 전망했다.