[BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”

휴미라시밀러 '하드리마' 교체처방 허가 4상 1차종결점 충족.."교체처방 승인 위한 후속절차 진행"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다.

교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 휴미라와 SB5의 약동학(PK), 효능, 안전성, 면역원성 등을 비교평가하는 교체처방 임상을 진행했다(NCT05510063).

삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속투여(유지그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차투여(교차그룹)했다.

교체처방 임상의 1차종결점은 23~25주까지의 혈중약물노출도를 평가하기 위한 혈중농도-시간 곡선 아래면적(Area Under the Concentration-time curve, AUCtau)과 최고혈중농도(maximum plasma concentration, Cmax)로 정했다. 회사측은 임상결과 두 그룹 간 차이는 사전 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것을 확인했다고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 교체처방 확인을 위한 임상시험에서 1차종결점을 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 7월1일(현지시간) 파트너사 오가논(Organon)을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했다.