HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 신약 허가 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다.

4일(미국시간) 열린 미팅은 양사가 제출한 신약허가신청에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 화상회의 형식으로 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들에게 간암 1차 글로벌 3상 데이터 등을 발표하고 토론하는 방식으로 진행됐다.

양사는 “회사 측 발표 내용에 대해 FDA가 매우 만족해 했으며 이례적으로 어떠한 이의 제기나 추가 요청이 없었던 매우 고무적인 미팅”이라고 전했다. ​

특별한 이슈 없이 미팅이 완료된 만큼 엘레바와 항서는 현재 진행 중인 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, FDA의 생산시설 실사(CMC Inspection) 준비에도 집중할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

한편, 지난달 세계 최고 권위의 의학저널 ‘란셋(The Lancet)’에 전체 논문이 실린 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상(CARES-310) 결과는 4일 미국암학회(ASCO) 공식 언론인 ‘아스코 포스트’(The ASCO Post)에서도 조명됐다.

엘레바 정세호 대표는 “FDA와 원활한 소통으로 신약허가 절차가 순항하고 있는 가운데, 세계적인 저널에 당사의 임상 결과가 연이어 소개되며 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 명성과 가치가 커지고 있다”라며 “FDA와의 남은 절차도 순조롭게 마무리해 간암 환자들에게 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 치료옵션을 제시할 것”이라고 말했다.