한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대

(사진제공=한올바이오파마)

한올바이오파마는 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 ‘엘리가드주 45mg’의 중추성 사춘기 조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)’ 적응증을 추가 승인받았다고 11일 밝혔다.

엘리가드주(성분명: 류프로렐린아세트산염)는 미국 톨마(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)가 출시한 진행성 전립선암 치료제로 미국과 캐나다, 유럽, 호주 등에서 사용된다. 국내에서는 한올바이오파마가 2010년 라이선스를 받아 전립선암 치료제로 유통 및 판매하고 있다.

이번 승인에 따라 엘리가드주는 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만 남아의 치료에 사용할 수 있다. 톨마는 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받은 바 있다.

엘리가드주는 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 ‘중합젤(Ploymeric gel)’ 기술이 적용돼 적은 용량(0.375mL)으로 장기간 약효가 지속하는 것이 특징이다. 특히 성조숙증 치료를 위해 사용되는 국내 동일 성분의 피하주사제 가운데 유일하게 투여 간격이 6개월로 길다.

2020년 미국 임상내분비대사학회지에 실린 톨마의 임상 3상 연구 결과에 따르면 평균 7.5세(만 4~ 9세)의 진성 성조숙증 환자 64명을 대상으로 류프로렐린아세트산염 45mg의 유효성과 안전성을 확인한 결과, 엘리가드주 투약군의 87%가 투약 6개월 후 1차 평가지표인 혈중 황체형성호르몬 수치가 성조숙증 진단 기준보다 낮은 수준(4IU/L) 미만으로 억제됐다. 또한 평균 성장 속도와 골 성숙도 등 임상 징후가 사춘기 이전 수준으로 감소했다.

국내 성조숙증 환자는 2018년 10만 명에서 2022년 약 18만 명으로 5년 사이 72% 늘었다.

박수진 한올바이오파마 대표는 “엘리가드는 2021년 매출 100억 원을 달성하며 블록버스터 의약품으로 성장한 제품”이라며 “입증된 임상적 효능 및 안전성과 더불어 긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내 성조숙증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다”라고 말했다.