GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인

‘AB-101’ 올해 1월 FDA 패스트트랙 지정 등 주목받고 있어

▲GC셀 CI (사진제공=GC셀)

GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK(자연살해) 세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lupus nephritis, LN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 IND 승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK세포치료제에 대한 최초의 승인이다.

전신 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE)는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만 명으로 추산되며, 이 중 200만 명이 루푸스 신장염으로 악화한다. 루푸스 신장염(LN)은 SLE의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로 말기LN환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.

GC셀이 개발한 ‘AB-101’은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포다. ‘AB-101’은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체/Engager 병용 시 강력한 항암효과를 유도하며 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국 1/2상 임상이 진행 중이다. 올해 1월 FDA 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되는 등 First-in-class 동종 NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이다.

또한, 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행 중이다.

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 (리툭시맙의 활성을 강화해) 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다. 우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다”고 말했다.

AB-101은 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화 측면에서 환자 편의성이 매우 높은 장점이 있다.

제임스박 GC셀 대표는 “NK세포치료제가 항암제 분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다. GC셀은 아티바와 긴밀히 협력해 아티바의 개발 진행 현황에 따라 아시아-태평양(APAC)지역 개발도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.