[BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약

임상검사실 표준인증 ‘CLIA’, 2024년 3분기 내 CLIA 인증 목표..”일본 내 글로벌 제약사 임상 싱글셀 분석 서비스 제공”

유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)의 일본 자회사 GxD가 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 획득을 위해 일본의 CGI K.K.사(CGI)와 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

CLIA 인증은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 주관하는 임상검사실에 대한 표준 인증이다. 이 인증은 질병의 진단, 예방, 또는 치료를 위해 인체 유래 표본을 시험하는 검사실이 필수적으로 획득해야 한다. 또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험의 검체 분석을 위해서도 필요하다.

일본 CGI는 1990년 설립돼 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP), ISO 15189 등 관련 인증제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질관리컨설팅 기업이다. CGI는 올해 상반기 기준 일본에 존재하는 4곳의 CLIA lab의 인증을 지원한 이력이 있다.

이에 GxD와 CGI는 이번 계약을 통해 2024년 3분기 내 GxD의 CAP 인증을 완료하고 CLIA 인증 획득 절차를 진행할 예정이다.

박웅양 지니너스 대표는 ”GxD의 CLIA 인증 획득을 통해 일본 내 글로벌 제약사의 임상시험에 대한 싱글셀 분석 서비스 제공이 가능하게 될 것” 이라고 말했다.

지니너스는 지난 7월 일본 자회사 GxD를 설립해 운영하고 있다.