한올바이오파마 “자가면역치료항체 ‘HL161ANS’ 임상 1상 긍정적”

피하주사 투여 후 LDL-콜레스테롤 증가 및 알부민 감소가 미미하거나 관찰되지 않아

▲한올바이오파마 CI (사진제공=한올바이오파마)

한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 26일(현지시간) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 HL161ANS(IMVT-1402)의 임상 1상 초기 데이터를 발표했다고 27일 밝혔다.

‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 FcRn 저해제 중 두 번째 항체다. 동물실험을 통해 콜레스테롤이나 알부민 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 유의미한 항체 감소 효과를 입증한 바 있다.

이번 임상 1상은 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS(IMVT-1402) 피하주사제를 두 가지 용량(300㎎, 600㎎)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)과 두 가지 용량(300㎎, 600㎎)을 주 1회 4주간 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose, MAD)으로 구성됐다.

한올바이오파마에 따르면, 단회용량상승시험 결과에서 HL161ANS는 바토클리맙과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타냈다. 안전성 측면에서는 모든 부작용이 경도 또는 중등도로 전반적으로 양호한 결과를 보였으며 LDL-콜레스테롤 증가와 알부민 수치 감소는 모든 관찰시점에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었다.

4분기 공개 예정이었던 다중용량상승시험 결과 중 300㎎ 투여 데이터도 공개됐다. HL161ANS 300㎎을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소했으며 알부민 감소나 콜레스테롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 역시 없었다.

이뮤노반트는 현재 HL161ANS의 600㎎ 다중용량상승시험을 최근 개시했고, 11월 결과를 추가로 발표할 예정이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “한올이 개발한 두번째 FcRn 항체인 HL161ANS가 자가면역질환 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “HL161ANS가 하루 빨리 다음 임상 단계로 진입해 앞서 개발되고 있는 바토클리맙과 시너지를 창출하고 자가면역질환 환자들에 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.