[BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”

고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 20mg 및 80mg 용량제형..소아부터 대용량 투여환자까지 맞춤처방 환경 조성

셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용환자의 범위가 넓어져 미국내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

셀트리온은 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 기여할 수 있을 것으로 전망했다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투여횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20mg 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도가 증가될 것으로 회사는 기대했다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 셀트리온에 따르면 유럽, 미국 등 전세계 주요 아달리무맙 시장은 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 특히 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 많이 이뤄지고 있다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지했다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie)에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만달러(한화 24조2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "80mg 등 다양한 용량제형의 고농도 바이오시밀러는 시장에서 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것”이라며 “보다 많은 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 미국과 유럽에서 진행 중인 유플라이마와 휴미라간 교체처방(interchangeability) 글로벌 임상3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가절차를 밟을 예정이다. 이밖에도 미국 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결해, 개발 성공시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보했다.